Ελληνικά
Ας μη χάσει η Ελλάδα την ευκαιρία να γίνει κέντρο επενδύσεων
Κεφάλαιο
Συνέντευξη κ. Ολύμπιου Παπαδημητρίου, Αντιπροέδρου ΣΦΕΕ, στην εφημερίδα Κεφάλαιο
Σάββατο, 21 Ιουνίου 2014
Πόσες κλινικές μελέτες πραγματοποιούνται αυτή τη στιγμή στην Ελλάδα; Τι γίνεται σε άλλες χώρες της Ευρώπης;
Στο χρονικό διάστημα μεταξύ του 2ου εξαμήνου του 2013 και μέχρι το τέλος Μαΐου 2014 κατατέθηκαν προς έγκριση στην ΕΕΔ λιγότερες από 80 μελέτες. Όσον αφορά την περίοδο 2012-2013 έχουμε στοιχεία από τον ΕΟΦ ότι οι νέες μελέτες που κατατέθηκαν προς έγκριση είναι 138 και 122 αντιστοίχως. Τα στοιχεία αυτά παρουσιάστηκαν στις 22 Μαΐου στην εκδήλωση του ΣΦΕΕ που πραγματοποιήθηκε στο Αμφιθέατρο της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας στο πλαίσιο της Παγκόσμιας Ημέρας Κλινικών Μελετών.
Στην ίδια εκδήλωση δόθηκαν πολύ σημαντικές πληροφορίες που αφορούν στο σύνολο των μελετών που έχουν καταγραφεί και συγκρίθηκαν με το σύνολο των μελετών σε χώρες αντίστοιχου πληθυσμού, το Βέλγιο και την Τσεχία. Στις χώρες αυτές το αντίστοιχο διάστημα 2012-2013 εγκρίθηκαν 1118 και 574 αντιστοίχως.
Οι πληροφορίες και κυρίως η μείωση των μελετών στην Ελλάδα κατά την περίοδο 2012-2013, είναι ανησυχητική κυρίως εάν λάβουμε υπόψη ότι παγκοσμίως ο όγκος των μελετών έχει αυξηθεί από 66.306 το 2008 σε 159,223 τον Ιούνιο του 2013. (στοιχεία απόclinicaltrials.gov)
Ποιοί νομίζετε ότι είναι οι βασικοί λόγοι που η χώρα μας υστερεί σε αυτό τον τομέα;
Να διευκρινίσουμε εδώ ότι αναφερόμαστε σε κλινικές μελέτες που αφορούν προϊόντα πολυεθνικών φαρμακευτικών εταιρειών και όχι στην κλινική έρευνα που παράγεται από τα ελληνικά πανεπιστήμια ή άλλους φορείς. Ο διαχωρισμός είναι αναγκαίος και πολύ σημαντικός γιατί αυτές οι μελέτες είναι ανταγωνιστικές ως προς την είσοδο ασθενών και στην παράδοση αποτελεσμάτων για την έγκριση φαρμακευτικών σκευασμάτων παγκοσμίως. Η χώρα μας «έχασε» την ευκαιρία να εδραιωθεί ως προτιμώμενη χώρα διεξαγωγής τέτοιων μελετών καθώς υπήρξε μια περίοδος μεγάλων καθυστερήσεων στην διαχείριση των εγκρίσεων και στη διευκρίνιση των διαδικασιών για την έναρξη των μελετών, κυρίως την περίοδο 2008-2010.
Οι εταιρείες επένδυσαν στην χώρα μας αλλά δυστυχώς πολλές από τις μελέτες που κατατέθηκαν για έγκριση τελικά δεν διενεργήθηκαν, λόγω των μεγάλων καθυστερήσεων. Την ίδια στιγμή ερευνητικά κέντρα σε άλλες χώρες της Ευρώπης, οι οποίες πλέον αποτελούν και των πυρήνα διεξαγωγής κλινικών μελετών στην Ευρώπη, είχαν αρκετό χρόνο για να αναπτυχθούν περαιτέρω σε αυτό τον τομέα. Στο διάστημα 2008-2014 οι χώρες αυτές έχουν λάβει κονδύλια που τους έχουν επιτρέψει να επενδύσουν στην ανάπτυξη των ερευνητικών τους κέντρων και κυρίως στην ανάπτυξη του προσωπικού τους όχι μόνο του ιατρικού αλλά και του βοηθητικού που εμπλέκεται σε αυτές τις μελέτες.
Παρόλο που την περίοδο 2011-2013 τα στοιχεία δείχνουν ότι το θέμα των καθυστερήσεων φαίνεται να είχε εξομαλυνθεί, χωρίς να έχει πλήρως επιλυθεί, η εμπιστοσύνη των ενδιαφερομένων όσον αφορά τους χρόνους και τις διαδικασίες δεν έχει αποκατασταθεί. Σε ένα τόσο ανταγωνιστικό περιβάλλον χρειαζόμαστε ξεκάθαρους χρόνους και διαδικασίες, και πάνω από όλα συνέπεια.
– Πόσα χρήματα θα μπορούσε να κερδίσει η ελληνική οικονομία αν υπήρχαν οι κατάλληλες προϋποθέσεις για τη διεξαγωγή ερευνών;
Τα αποτελέσματα της μελέτης της Σχολής Δημόσιας Υγείας που παρουσιάστηκαν στην εκδήλωση της 22ας Μαΐου, δείχνουν ότι κάθε μελέτη που εγκρίνεται φέρνει περίπου 250,000 ευρώ στη χώρα. Σε αυτά δεν περιλαμβάνεται το όφελος από δωρεάν επισκέψεις ασθενών, δωρεάν φάρμακο και από τις επενδύσεις, οπότε το όφελος ξεπερνάει τα 500,000 ευρώ ανά μελέτη, για όλο το χρόνο διενέργειας της. Το συμπέρασμα είναι προφανές.
Πρέπει να στοχεύσουμε στα ποσοστά των χωρών με αντίστοιχο πληθυσμό με τον δικό μας, αν και πιστεύω πώς μπορούμε να συμπεριληφθούμε στις πρωτοπόρες χώρες. Αρκεί να εμπιστευτούμε τη δυναμική των ερευνητικών κέντρων αλλά και του προσωπικού των φαρμακευτικών εταιρειών που είναι πολύ εξειδικευμένο και αξιόλογο. Από πλευράς κόστους διεξαγωγής είμαστε ούτως ή άλλως ανταγωνιστικοί.
– Τι θα μπορούσε να κερδίσει η χώρα από την προσέλκυση τέτοιων επενδύσεων;
Αξίζει πρώτιστα να λάβουμε πολύ σοβαρά υπόψη τα ποιοτικά στοιχεία της ανάπτυξης στον τομέα των κλινικών μελετών, τα οικονομικά σίγουρα θα ακολουθήσουν. Τα οφέλη μπορεί να είναι μακροπρόθεσμα και να συμβάλλουν στην επιστημονική αλλά και τη γενικότερη ανάπτυξη της χώρας. Τα οφέλη αντικατοπτρίζονται στη δημιουργία θέσεων εργασίας εξειδικευμένου και υψηλής κατάρτισης προσωπικού, στην εκπαίδευση σε σύγχρονες μεθόδους κλινικής έρευνας και την αναβάθμιση του ιατρικού δυναμικού, αλλά και την εξοικείωση με νέες μεθόδους θεραπείας πριν καν αυτές είναι διαθέσιμες στην αγορά. Η Ελλάδα μπορεί να είναι κέντρο αναφοράς, τουλάχιστον για την περιοχή μας. Το οικονομικό όφελος είναι η φυσική συνέπεια όλων των παραπάνω.
– Τι θα πρέπει να αλλάξει προκειμένου η Ελλάδα να κερδίσει έδαφος;
Κατ’ αρχήν είναι απαραίτητη η προβολή των ωφελημάτων για τη χώρα, το επιστημονικό δυναμικό και τους ασθενείς από τη δραστηριότητα αυτή. Το ελεγκτικό πλαίσιο είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό, άλλωστε ισχύει πανευρωπαϊκά, και οι κανονισμοί ασφαλούς διεξαγωγής τηρούνται με θρησκευτική ευλάβεια. Πρέπει να υπάρξει η αναγκαία ενημέρωση τόσο σε επίπεδο ασθενών και πολιτών όσο και σε επίπεδο κρατικών φορέων που εμπλέκονται. Δεν είναι δυνατόν από τη μια να θέλουμε την ανάπτυξη στον συγκεκριμένο τομέα σε επίπεδο πολιτικής αλλά να είμαστε εσωστρεφείς, συντηρητικοί και βραδυκίνητοι σε επίπεδο διαχείρισης και διεξαγωγής των μελετών.
Η συνεργασία ανάμεσα σε νοσοκομεία, υγειονομικές περιφέρειες και επιτροπές είναι επιτακτική ανάγκη. Και ενώ τα τελευταία χρόνια όλοι οι παράγοντες κατανοούν και συμφωνούν στην ανάγκη ανάπτυξης του τομέα των κλινικών μελετών, την ίδια στιγμή δεν κατανοούν επαρκώς το ρόλο τους μέσα στη διαδικασία. Έτσι παρατηρούμε καθυστερήσεις όχι μόνο στις εγκρίσεις αλλά και στην οριστικοποίηση των συμβολαίων, στις αξιολογήσεις των μελετών από τα νοσοκομεία, κλπ.
Ένα άλλο σοβαρό θέμα είναι η στελέχωση και η επιμόρφωση όλων των φορέων. Τις περισσότερες φορές οι φάκελοι καθυστερούν είτε γιατί δεν υπάρχει το κατάλληλο προσωπικό που θα ασχοληθεί με το συγκεκριμένο θέμα είτε γιατί δεν αποτελεί προτεραιότητα κυρίως για τα νοσοκομεία. Τα επιστημονικά και διοικητικά συμβούλια, έχουν πολλές άλλες προτεραιότητες που σχετίζονται με την καθημερινή λειτουργία τους. Είναι γεγονός ότι είναι μια πολύ δύσκολη εποχή για τον δημόσιο τομέα, όμως στη συγκεκριμένη περίπτωση χάνει πόρους που θα μπορούσαν να τον στηρίξουν.
– Πιστεύετε πως οι φαρμακευτικές εμπιστεύονται το ερευνητικό δυναμικό της χώρας;
Είναι σαφές ότι το εμπιστεύονται γι’ αυτό και υπήρξαν καταθέσεις για έγκριση μελετών ακόμη και όταν ήταν σχεδόν σίγουρο ότι δεν θα προλαβαίναμε τις προθεσμίες και τελικά η διεξαγωγή των μελετών ήταν επισφαλής. Όμως η εμπιστοσύνη χτίζεται και δεν αφορά μόνο την επιστημονική κατάρτιση του προσωπικού. Υπάρχει ανάγκη να δώσουμε ιδιαίτερη προσοχή ώστε οι μελέτες να γίνονται μέσα στον συμφωνηθέντα χρόνο, να μην αλλάζουν οι διαδικασίες συνεχώς, να δίνεται ο απαιτούμενος χρόνος από το προσωπικό στις διαδικασίες της μελέτης, να είναι διαθέσιμες όλες οι ειδικότητες κλπ.
Στόχος των εταιρειών-μελών του ΣΦΕΕ είναι να ενδυναμώσουμε την εμπιστοσύνη στο ερευνητικό προσωπικό της χώρας είτε επενδύοντας στην εκπαίδευση του υπάρχοντος είτε ενισχύοντας νέους επιστήμονες που ενδιαφέρονται να ασχοληθούν με τις κλινικές μελέτες.
Η εκπαίδευση πρέπει να είναι συνεχής και να αφορά όχι μόνο τους ερευνητές αλλά και το υπόλοιπο προσωπικό που εμπλέκεται στη διαδικασία.
– Τα ελληνικά νοσοκομεία έχουν τις κατάλληλες υποδομές;
Δεν είμαι ειδικός στο θέμα των ιατρικών υποδομών και οι μελέτες διαφοροποιούνται κατά πολύ όσον αφορά τις απαιτούμενες υποδομές, αλλά πιστεύω ότι το πρόβλημα στα νοσοκομεία αυτή τη στιγμή είναι η υποστελέχωση και όχι τόσο οι ελλείψεις σε υλικές υποδομές.
Το θέμα των υποδομών πρέπει να αναδειχθεί, εφόσον υφίσταται, αλλά σίγουρα θα βοηθηθεί με την ανάπτυξη των μελετών. Οι μελέτες φέρνουν πόρους στα νοσοκομεία καθώς το 15% των εσόδων του νοσοκομείου από τη διεξαγωγή μιας μελέτης, παρακρατείται από αυτό. Η βελτίωση των υποδομών είναι θέμα σωστής διαχείρισης των πόρων από τα ίδια τα νοσοκομεία.