Βιοϊσοδυναμία

Νομοθετικό Κείμενο Εφημερίδα της Κυβερνήσεως Θέμα
NOMOΣ ΥΠ’ ΑΡΙΘΜ. 4633 (Α20191016-161)
161/Α/16.10.2019
Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ), ρυθμίσεις για τα προϊόντα καπνού, άλλα ζητήματα του Υπουργείου Υγείας και λοιπές διατάξεις

 

Ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσιάζει το:

Άρθρο 22. Κριτήρια και μεθοδολογία αξιολόγησης

Άρθρο 23. Διαδικασία αξιολόγησης

Άρθρο 25. Κριτήρια και μεθοδολογία αξιολόγησης

Άρθρο 51.

Αριθμ. Δ3(α)77621 (Β20181028-4778)
4778/B/28.10.2018
Αρ. Πρωτ.: 3751
Τροποποίηση του άρθρου 11 της υπ’ αρ. οικ.3457/16-1-2014 (ΦΕΚ Β΄ 64) απόφασης και κατάργηση του τρίτου εδαφίου της παραγράφου 3 της υπ’ αριθμ. Φ80000/οικ. 22101/2493/27-8-2010 (ΦΕΚ Β΄ 1326) απόφασης
Υπουργική Απόφαση υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3α/οικ.82161 (Β20120824-2374)
2374/Β/24.08.2012
Τροποποίηση της Υπουργικής Απόφασης υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3α/83657 (ΦΕΚ 59/Β/24.01.2006) για την εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την οδηγία 2001/83/ΕΚ (Φαρμακοεπαγρύπνηση)
Εγκύκλιος ΕΟΦ 81449/17.12.2008 (ΕΟΦ20081217-81449) Έγκριση γενοσήμων για τοπική εφαρμογή ή στη μορφή “πόσιμο διάλυμα”
Εγκύκλιος ΕΟΦ 56054/2008 (ΕΟΦ20080903-56054) Ρυθμίσεις θεμάτων βιοϊσοδυναμίας
ΥΑ ΔΥΓ3α/79602/2007 (Β20070125-64)
64/Β/25.01.2007
Εναρμόνιση με Οδηγία ΕΚ 2005/28 για κατευθυντήριες γραμμές για ορθή κλινική πρακτική σε δοκιμαζόμενα φάρμακα
Εγκύκλιος ΕΟΦ 55974/29.08.2007 (ΕΟΦ20070829-55974) Διενέργεια μελετών βιοϊσοδυναμίας/ βιοδιαθεσιμότητας φ.π. που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Εγκύκλιος ΕΟΦ 14947/02.03.2007 (ΕΟΦ20070302-14947) Επαναξιολόγηση εγκεκριμένων «ουσιωδώς ομοίων» φαρμακευτικών προϊόντων βάσει μελετών βιοϊσοδυναμίας/ βιοδιαθεσιμότητας
ΥΑ ΔΥΓ3(α)/83657/2006 (Β20060124-59)
59/Β/24.01.2006
Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας όσον αφορά την παραγωγή και κυκλοφορία φαρμάκων – Άρθρο 11
Εγκύκλιος ΕΟΦ 42598/2005 (ΕΟΦ2005-42598) Υλοποίηση απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ σχετικά με την προσκόμιση μελετών βιοϊσοδυναμίας για φ. π. των οποίων οι άδειες δε βρίσκονται σε ισχύ
Εγκύκλιος ΕΟΦ 12296/2001 (ΕΟΦ2001-12296) Οδηγία για τη διεξαγωγή μελετών βιοδιαθεσιμότητας/ βιοϊσοδυναμίας
Εγκύκλιος ΕΟΦ 31338/1999 (ΕΟΦ1999-31338) Αποδοχή κοινής μελέτης βιοϊσοδυναμίας για φ. π. ίδιας δραστικής ουσίας και εργοστασίου παραγωγής, διαφορετικών υπευθύνων κυκλοφορίας
ΥΑ Α7α/10821/1998 (Β19980429-398)
398/Β/29.04.1998
Πιστοποίηση συμμόρφωσης προς τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής εργαστηρίων αρμοδιότητας ΕΟΦ
Εγκύκλιος ΕΟΦ 8120/1996 (ΕΟΦ1996-8120) Μελέτες βιοϊσοδυναμίας