Ορθή Εργαστηριακή Πρακτική – Κλινικές μελέτες

Νομοθετικό Κείμενο Εφημερίδα της Κυβερνήσεως Θέμα
Αριθμ. Γ.Π. B1 Β2/84482 (Β20201231-5863)
5863/Β/31.12.2020
Διαδικασία, όροι και προϋποθέσεις συμψηφισμού αυτόματης επιστροφής φαρμακευτικής δαπάνης με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης και των δαπανών επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής – Καθορισμός ανώτατου ποσού για τις δαπάνες του έτους 2020
NOMOΣ ΥΠ’ ΑΡΙΘΜ. 4712 (Α20200729-146)
146/Α/29.07.2020
Διυπηρεσιακή Μονάδα Ελέγχου Αγοράς, ρύθμιση της οικονομικής δραστηριότητας, αντιμετώπιση του παράνομου εμπορίου, πρόστιμα για τη διακίνηση και εμπορία απομιμητικών/παραποιημένων προϊόντων, ρύθμιση θεμάτων για τη βιομηχανία, τις ιδιωτικές επενδύσεις, τις συμπράξεις δημοσίου και ιδιωτικού τομέα, την έρευνα, την καινοτομία και το Οικονομικό Επιμελητήριο Ελλάδος και λοιπές διατάξεις
Αριθμ. Γ.Π. Β1.Β2/4577 (Β20200207-380)
380/Β/07.02.2020
Διαδικασία, όροι και προϋποθέσεις συμψηφισμού αυτόματης επιστροφής φαρμακευτικής δαπάνης με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης και των δαπανών επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής – Καθορισμός ανώτατου ποσού για τις δαπάνες του έτους 2019
NOMOΣ ΥΠ’ ΑΡΙΘΜ. 4633 (Α20191016-161)
NOMOΣ ΥΠ’ ΑΡΙΘΜ. 4633
Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ), ρυθμίσεις για τα προϊόντα καπνού, άλλα ζητήματα του Υπουργείου Υγείας και λοιπές διατάξεις

 

Ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσιάζουν τα:

Άρθρο 20. Συμψηφισμός αυτόματης επιστροφής φαρμακευτικής δαπάνης με τις δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης

Αριθμ. A1β/Γ.Π.: 33777 (ΥΟΔΔ20190605-326)
326/ΥΟΔΔ/05.06.2019
Τροποποίηση (2η) της 59383/18.09.2017 απόφασης, με θέμα: «Ορισμός μελών της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας για Κλινικές Μελέτες
Αριθμ. Δ3(α) οικ. 36809 (Β20180603-2015)
2015/Β/03.06.2019
Τροποποίηση και συμπλήρωση της Γ5α/59676/ 2016 (ΦΕΚ 4131 Β΄) απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Ανάπτυξης και Υγείας «Διατάξεις για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) αριθμ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ
Αριθμ. A1β/Γ.Π.: 72326 (ΥΟΔΔ20181022-611)
611/ΥΟΔΔ/22.10.2018
Τροποποίηση (1η) της 59383/18-09-2017 απόφασης, με θέμα: Ορισμός μελών της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας για Κλινικές Μελέτες
NOMOΣ ΥΠ’ ΑΡΙΘΜ. 4523 (Α20180307-41)
41/Α/07.03.2018
Διατάξεις για την παραγωγή τελικών προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης και άλλες διατάξεις

 

Ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσιάζει το:

Άρθρο 4. Μη παρεμβατικές μελέτες

Αριθμ. 109343/12 (Β20170711-2351)
2351/Β/11.07.2017
Κριτήρια χαρακτηρισμού δαπανών επιστημονικής και τεχνολογικής έρευνας των επιχειρήσεων
Αριθμ. Γ5α/59676A (Β20161222-4131)
4131/Β/22.12.2016
Διατάξεις για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ
Αριθμ. απόφ. Ο−347 (Β20151231-2961)
2961/Β/31.12.2015
Τροποποίηση της υπ’ αριθμ. 0−833/18η/6−10−2008 απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ 135Β΄/24−1−2009) περί καθορισμού των Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. σχετικά με τις «Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης» όπως έχει τροποποιηθεί από τις αποφάσεις: 1) υπ’ αριθμ. 23022 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 779/29−04−2009, 2) υπ’ αριθμ. 69251 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 2255/20−10−2009, 3) υπ’ αριθμ. 62060 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 1586/30-09−2010, 4) υπ’ αριθμ. 0−209/7 απόφαση, ΦΕΚ Β΄2115/22−09−2011, 5) υπ’ αριθμ. 0−379/73η απόφαση, ΦΕΚ Β΄1631/10−05−2012, 6) υπ’αριθμ. 0−9/1η/ 21−1−2013 απόφαση, ΦΕΚ Β΄351/19−2−2013, 7) υπ’ αριθμ. 0−156/3η/13−3−2014 απόφαση, ΦΕΚ Β΄1200/12−5−2014 8) υπ’ αριθμ. 0−379/12η/15−9−2014 απόφαση, ΦΕΚ Β΄2857/23−10−2014, 9) υπ’ αριθμ. 0−121/3η/27− 4−2015 απόφαση, ΦΕΚ Β΄978/28−5−2015
Yπουργική Aπόφαση με Αριθμ. απόφ. Ο−121/3η/27−4−2015 (Β20150528-978)
978/Β/28.05.2015
Τροποποίηση της αριθμ. 0−833/1876−10−2008 απόφασης ΔΣ ΕΟΦ (ΦΕΚ 135Β΄/24−1−2009) περί καθορισμού των Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. σχετικά με τις «Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης», όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει
ΥΑ ΔΥΓ3α/Γ.Π.οικ. 119442 (Β20131230-3338)
3338/Β/30.12.2013
Τροποποίηση των ΚΥΑ: 1. αριθ.ΔΥΓ3/89292/31−12−2003/ ΦΕΚ 1973 Β΄, «Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική σύμφωνα με την Οδηγία 2001/20/ΕΚ της 4ης Απριλίου 2001 «για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές μελέτες φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο και 2. αριθ. ΔΥΓ3(α)69150/24−9−2004/ΦΕΚ 1503 Β΄, «Σύσταση και κανονισμός λειτουργίας της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας (Ε.Ε.Δ) για Κλινικές Μελέτες
Υπουργική Απόφαση υπ’ αριθμ.
Αριθμ. ΔΥΓ3(α)/
οικ. 18910
(Β20130221-390)
390/Β/21.02.2013
Συμπλήρωση της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3α/89292/2003 (ΦΕΚ Β΄1973) κοινής υπουργικής απόφασης «Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική σύμφωνα με την Οδηγία 2001/20/ΕΚ της 4ης Απριλίου 2001 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές μελέτες φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο», όπως αυτή τροποποιήθηκε ήδη και ισχύει σήμερα, προς το σκοπό εναρμόνισης, απλούστευσης και εξορθολογισμού των διαδικασιών διεξαγωγής των Κλινικών Μελετών
Απόφαση του Δ.Σ./ ΕΟΦ υπ’ αριθμ. Ο-9/1η/21.1.2013 (Β20130219-351)
351/Β/19.02.2013
Τροποποίηση της υπ’ αριθμ. Ο-833/18η/06-10-2008 απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ περί «Καθορισμού των Κατευθυντηρίων Γραμμών της ΕΕ σχετικά με τις Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης» (ΦΕΚ 135 Β’/29-01-2009) όπως τροποποιήθηκε με τις:- υπ’ αριθμ. 23022 απόφαση, ΦΕΚ Β’ 779/29-04-2009 – υπ’ αριθμ. 69251 απόφαση, ΦΕΚ Β’ 2255/20-10-2009 – υπ’ αριθμ. 62060 απόφαση, ΦΕΚ Β’ 1586/30-09-2010 – υπ’ αριθμ. 0 209/7 απόφαση, ΦΕΚ Β’ 2115/22-09-2011 – υπ’ αριθμ. 0 379/3η απόφαση, ΦΕΚ Β’ 1631/10-05-2012
Υπουργική Απόφαση υπ’ αριθμ.
ΔΥΓ3α/οικ.82161
(Β20120824-2374)
2374/Β/24.08.2012
Τροποποίηση της Υπουργικής Απόφασης υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3α/83657 (ΦΕΚ 59 Β/24.01.2006) για την εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την οδηγία 2001/83 ΕΚ (Φαρμακοεπαγρύπνηση)
Αριθμ. αποφ. 0−379/
3η (ΔΣ/ΕΟΦ)
(Β20120510-1631)
1631/B/10.05.2012
Τροποποίηση της υπ’ αριθμ. −833/18η/ 06−10−2008 απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ περί «Καθορισμού των Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. σχετικά με τις Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης»(Αναφέρεται στην παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων προερχομένων από αίμα ή πλάσμα)
Εγκύκλιος ΕΟΦ 17079/2011 (ΕΟΦ20110304-17079)
Εγκύκλιος ΕΟΦ 17079/2011
Διευκρινιστική εγκύκλιος για τις μη παρεμβατικές μελέτες
Απ. ΔΣ ΕΟΦ αριθ. 69251/2009 (Β20091020-2255)
2255/B/20.10.2009
Κανόνες καλής παραγωγής για τα φάρμακα σε κλινικές μελέτες (τροποποίηση)
Απ. ΔΣ ΕΟΦ αριθ. 23022/2009 (Β20090429-779)
779/B/29.04.2009
Κανόνες καλής παραγωγής για τα φάρμακα σε κλινικές μελέτες
Απ. Δ.Σ ΕΟΦ αριθ. 0-833/18η/2009 (Β20090129-135)
135/Β/29.01.2009
Καθορισμός των Κατευθυντηρίων Γραμμών της ΕΕ σχετικά με τις “Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης”
ΥΑ ΔΥΓ3α 79602/2007 (Β20070125-64)
64/Β/25.01.2007
Εναρμόνιση με Οδηγία ΕΚ 2005/28 για κατευθυντήριες γραμμές για ορθή κλινική πρακτική σε δοκιμαζόμενα φάρμακα
YA ΔΥΓ3α/83657/2006 (Β20060124-59)
59/Β/24.01.2006
Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας όσον αφορά την παραγωγή και κυκλοφορία φαρμάκων
YA Υ6/75691/2004 (Β20041014-1533)
1533/B/14.10.2004
Τροποποίηση και συμπλήρωση της ΚΥΑ Υ6/11228/92 περί εναρμόνισης προς την Οδηγία 2003/94 για τη θέσπιση αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών καλής παρασκευής φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης και δοκιμαζομένων φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης
YAΔΥΓ3(α)/69150/2004 (Β20041007-1503)
1503/Β/07.10.2004
Σύσταση και κανονισμός Λειτουργίας της Εθνικής επιτροπής Δεοντολογίας (ΕΕΔ) για Κλινικές Μελέτες
YA ΔΥΓ3/89292/2003 (Β20031231-1973)
1973/Β/31.12.2003
Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Κοινοτική (Οδηγία 2001/20) για την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές μελέτες φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης
YA Υ6/86052/2003 (Β20030923-1363)
1363/Β/23.09.2003
Τροποποίηση και συμπλήρωση της Α7α/10821/97/98
YA Υ6α/3462/2000 (Β20000802-966)
966/B/02.08.2000
Διεξαγωγή κλινικών μελετών – Τροποποίηση υπ. Απ. Α6/10983/84
YA Α7α/οικ.3747/1999 (Β19990727-1522)
1522/B/27.07.1999
Τροποποίηση και συμπλήρωση της 11228/1992 περί εναρμόνισης προς την Οδηγία 2003/94 για τη θέσπιση αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών καλής παρασκευής φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης και δοκιμαζομένων φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης
YA Α7α/10821/1998 (Β19980429-398)
398/Β/29.04.1998
Πιστοποίηση συμμόρφωσης προς αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής εργαστηρίων αρμοδιότητας ΕΟΦ
ΥΑ Υ6/11228/92/1993 (Β19930506-322)
322/Β/06.05.1993
Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την Οδηγία 2003/94 στον τομέα του καθορισμού αρχών σχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων
YA Α6/10983/1984 (Β19841220-886)
886/B/20.12.1984
Διεξαγωγή κλινικών δοκιμών φαρμάκων και προστασία του ανθρώπου
YA A6/8690/1980 (Β19800916-915)
915/B/16.09.1980
Περί τροποποιήσεως και συμπληρώσεως της A6/829/78 κοινής αποφάσεως, περί καθορισμού προδιαγραφών παρασκευής & ελέγχου φαρμακευτικών προϊόντων
YA A6/829/1980 (Β19800117-42)
42/B/17.01.1980
Περί καθορισμού προδιαγραφών παρασκευής και ελέγχου φ.π.