Πρωτότυπα Φάρμακα

Στον φαρμακευτικό κλάδο, το Μέλλον δεν μπορεί να περιμένει. Αντίθετα, χιλιάδες επιστήμονες σε όλο τον κόσμο καθημερινά δημιουργούν το αύριο της ιάσης των ασθενειών και αλλάζουν τη ζωή εκατομμυρίων ανθρώπων και των οικογενειών τους. Παράγωγα μιας αδιάκοπης χρονοβόρας διαδικασίας που απαιτεί υψηλότατες επενδύσεις, τα πρωτότυπα φάρμακα αποτελούν βασικά όπλα στη διάθεση των γιατρών για την επιλογή της καταλληλότερης θεραπευτικής αγωγής των ασθενών τους. Η μοναδικότητα της παραγωγικής διαδικασίας τους, αλλά κυρίως η αποτελεσματικότητά τους σε σχέση με τα θεραπευτικά οφέλη, τα καθιστά σε υψηλή θέση μεταξύ των φαρμακευτικών σκευασμάτων και παράλληλα η μείωση της τιμής τους μετά τη λήξη του διαστήματος αποκλειστικότητας της πατέντας τους τα καθιστά αρωγούς στην εξοικονόμηση πόρων για την Υγεία.

Με την αξία του μοναδικού

Το ισχυρότερο όπλο που διαθέτει κατά τη συνεχή μάχη της για την αντιμετώπιση των ασθενειών η ιατρική κοινότητα είναι τα φαρμακευτικά σκευάσματα και δη τα νέα καινοτόμα.

Τα επονομαζόμενα ως πρωτότυπα φάρμακα αποτελούν ερευνητικά επιτεύγματα που έχουν προκύψει μέσα από υψηλές επενδύσεις σε έρευνα και ανάπτυξη και  θεωρούνται δικαίως παράγοντες βελτίωσης της ποιότητας ζωής. Την ίδια στιγμή η οικονομική αποδοτικότητά τους (cost-effectiveness) τα καθιστά και οικονομικά εργαλεία που μπορούν να συμβάλλουν αποφασιστικά στην ανάπτυξη και την ευημερία της χώρας. Επειδή τα τελευταία χρόνια, τα χρόνια της ύφεσης, ο οικονομικός παράγοντας αποτελεί βασική παράμετρο στην πολιτική που αφορά στις συνθήκες περίθαλψης, θεωρούμε ότι η Πολιτεία θα πρέπει να αποδεχτεί ότι η περίθαλψη δεν μπορεί να αντιμετωπίζεται ως μια ακόμη δημόσια δαπάνη αλλά ως μια πολύπλευρη επένδυση που μπορεί να προσφέρει στην εθνική οικονομία σημαντικά αναπτυξιακά κεφάλαια, τεχνογνωσία, θέσεις εργασίας, εκσυγχρονισμό και εξέλιξη και φυσικά να μην παρεκτρέπεται από το βασικό της ρόλο που είναι η υπεράσπιση του δικαιώματος να απολαμβάνει ο Έλληνας πολίτης το ίδιο επίπεδο υγείας το οποίο υπάρχει στις υπόλοιπες αναπτυγμένες χώρες του κόσμου.

Τι είναι τα πρωτότυπα φάρμακα

Τα πρωτότυπα φάρμακα είναι καινοτόμα φάρμακα που αναπτύσσονται μετά από πολυετή εργαστηριακή και κλινική έρευνα. Σε παγκόσμιο επίπεδο, τα πρωτότυπα φάρμακα υπόκεινται σε αυστηρούς ρυθμιστικούς κανόνες για τη διασφάλιση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας.

Το κόστος της Φαρμακευτικής και Βιοτεχνολογικής έρευνας, για την ανακάλυψη νέων, πρωτότυπων καινοτόμων φαρμάκων, είναι ιδιαίτερα υψηλό. Άλλωστε, αυτό είναι και ένας από τους λόγους, που τα πρωτότυπα φάρμακα καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (πατέντα), από την ώρα που θα συντεθεί το μόριό τους και για τα επόμενα 20 χρόνια. Ωστόσο, το μεγαλύτερο διάστημα, 12-13 χρόνια, αναλώνεται στις απαραίτητες επιστημονικές και διοικητικές διαδικασίες (κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, δοσολογία, άδεια κυκλοφορίας, τιμολόγηση, ασφαλιστική κάλυψη κοκ) μέχρις ότου το νέο φάρμακο γίνει προσβάσιμο σε όσους το έχουν ανάγκη.

Επομένως, το νέο, πρωτότυπο φάρμακο, κυκλοφορεί στην αγορά, προστατευμένο, μέχρι τη λήξη της πατέντας του, για 7-8 χρόνια. Όταν επέλθει η λήξη, ονομάζεται πλέον «εκτός πατέντας πρωτότυπο φάρμακο» ή off-patent. Η τιμή του μειώνεται δραστικά (στην Ελλάδα 50%).

Παράλληλα, με τη λήξη της πατέντας, δίνεται άμεσα η δυνατότητα για την κυκλοφορία πολλών ουσιωδώς όμοιων φαρμάκων (τα γνωστά ως γενόσημα ή generics) που παράγονται από εταιρείες οι οποίες δεν έχουν επενδύσει στην έρευνά τους. Τα πρωτότυπα off-patent φάρμακα παραμένουν, ωστόσο, πάντα το μέτρο σύγκρισης και το πεδίο αναφοράς των γενοσήμων.

Στο πλαίσιο της διαχείρισης και του ελέγχου της φαρμακευτικής δαπάνης, τα κράτη συχνά θεσπίζουν αυστηρά μέτρα για τον προσδιορισμό των τιμών των φαρμάκων και τους όρους χορήγησής τους από τα ασφαλιστικά ταμεία.

Βασικές σημειώσεις

Οι τιμές των πρωτοτύπων φαρμάκων στην Ελλάδα είναι από τις χαμηλότερες στην Ευρώπη.

Στην Ελλάδα, οι τιμές όλων των φαρμάκων καθορίζονται από το Υπουργείο Υγείας. Για τα πρωτότυπα φάρμακα, ο υπολογισμός βασίζεται στο μέσο όρο των 3 χαμηλότερων τιμών 28 κρατών – μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Συνεπώς οι τιμές των πρωτότυπων φαρμάκων στην Ελλάδα, είναι από τις χαμηλότερες στην Ευρώπη.

Η φαρμακευτική δαπάνη αποτελεί μικρό τμήμα των δημόσιων δαπανών Υγείας, περίπου 20%.

H δημόσια φαρμακευτική δαπάνη δέχεται συνεχείς πιέσεις για μείωση, παρά το γεγονός ότι χαρακτηρίζεται από εξαιρετική ανταποδοτικότητα. Πράγματι, έχει αποδειχτεί ότι για κάθε 1 ευρώ που ξοδεύεται σε φάρμακα, 6 ευρώ εξοικονομούνται συνολικά από άλλες δαπάνες Υγείας!

Η αξία των καινοτόμων φαρμάκων

Το 1971, ο νομπελίστας ποιητής Γ. Σεφέρης, απεβίωσε στο νοσοκομείο από επιπλοκές μιας εγχείρησης στην οποία υποβλήθηκε, λόγω έλκους δωδεκαδακτύλου. Μόλις 5 χρόνια αργότερα, κυκλοφόρησε το πρώτο μιας μεγάλης σειράς επαναστατικών αντιελκωτικών φαρμάκων και οι εγχειρήσεις έλκους πέρασαν στην ιστορία. Σήμερα, ωστόσο, κανείς δεν σκέπτεται, από την περίφημη «φαρμακευτική δαπάνη» για αντιελκωτικά φάρμακα, να αφαιρέσει το τεράστιο κόστος των χιλιάδων χειρουργικών επεμβάσεων που αποφεύχθηκαν, αλλά και το κέρδος από την ποιότητα ζωής που απολαμβάνουν σήμερα εκατομμύρια άνθρωποι με έλκος.

Τα καινοτόμα φάρμακα, σε όλη τη διάρκεια του 20ου αιώνα, συνέβαλαν αποφασιστικά στην αντιμετώπιση πλήθους σοβαρών νοσημάτων, όπως HIV/AIDS, καρδιαγγειακές και νευροψυχιατρικές παθήσεις και μορφές καρκίνου, χαρίζοντας περισσότερη και καλύτερη ζωή σε εκατομμύρια ανθρώπους. Παράλληλα η έρευνα συνεχίζεται και μάλιστα πιο πρόσφατα, επεκτάθηκε στην αντιμετώπιση σοβαρών και σπανίων παθήσεων, με τα λεγόμενα «ορφανά φάρμακα». Και φυσικά η προσπάθεια, για ασθένειες που ακόμη δεν έχουν πλήρως αντιμετωπιστεί, συνεχίζεται.

Άλλωστε, σήμερα, οι Ευρωπαίοι ζούμε 30 χρόνια περισσότερο, σε σχέση με έναν αιώνα πριν!


ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
1. Patent Act, RSC 1985, C. P-4).
2. Ν.4052/1-3-2012, Αρθρο 21
3. ΦΕΚ 983/30-3-2012 Β’, Αρθρο 4, παρ. 4.