IP και COVID – μέρος της λύσης, όχι μέρος του προβλήματος

Η ενίσχυση ενός οικοσυστήματος έρευνας που μπορεί να παράσχει αυτήν την καινοτομία αντί να την υποσκάπτει, μέσω αμφισβήτησης θεμάτων Πνευματικής Ιδιοκτησίας όπως η υποχρεωτική αδειοδότηση, είναι ο βέλτιστος τρόπος προστασίας των πολιτών στην Ευρώπη και ανά τον κόσμο.

Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια EFPIA

24.02.2021

Γινόμενοι μάρτυρες του εμβολιασμού εκατομμυρίων Ευρωπαίων μόλις 12 μήνες μετά τον πρώτο εντοπισμό κρούσματος COVID-19 ενός απίστευτου συνεργατικού, επιστημονικού, βιομηχανικού και εφοδιαστικού επιτεύγματος το οποίο εμπλέκει την παγκόσμια επιστημονική και ερευνητική κοινότητα που συνεργάζονται σε απόλυτο συγχρονισμό με την θεμελιωμένη στην έρευνα φαρμακευτική βιομηχανία, τα Θεσμικά Όργανα της ΕΕ, Κυβερνήσεις, Ρυθμιστικές Αρχές και συστήματα Υγείας.

Πάνω από 30 εκατομμύρια δόσεις έχουν παραδοθεί στην ΕΕ από την στιγμή έγκρισης του πρώτου εμβολίου COVID-19 από τον  Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, μόλις πριν από δύο μήνες.

Κατανοούμε και συμμεριζόμαστε την απογοήτευση που προκαλείται από προσωρινές μειώσεις στις ποσότητες των εμβολίων COVID-19 που παραδίνονται. Η παραγωγή δισεκατομμυρίων δόσεων για ανθρώπους στην Ευρώπη και ολόκληρο τον πλανήτη είναι μια πρόκληση άνευ προηγουμένου, η οποία εμπλέκει πάρα πολλούς εταίρους που εργάζονται νυχθημερόν, χωρίς ποτέ να διακυβεύουν την ποιότητα ή ασφάλεια των εμβολίων. Διακυμάνσεις στην εφοδιαστική αλυσίδα των δόσεων, όση αναστάτωση κι αν προκαλούν, είναι ένα χαρακτηριστικό της παραγωγής τέτοιων πολύπλοκων προϊόντων.

Αυτή η πανδημία μας επηρεάζει όλους.  Όλοι επιθυμούμε το ίδιο: να παράσχουμε πρόσβαση σε όσο το δυνατόν περισσότερα εμβόλια σε όσο το δυνατόν συντομότερο διάστημα. Το πώς θα επιτύχουμε αυτόν τον στόχο είναι, προφανώς, το επίκεντρο έντονων συζητήσεων, καθώς εταιρίες, κυβερνήσεις και θεσμικά όργανα της ΕΕ εργάζονται άοκνα και συνεχώς για να προστατέψουν τους πολίτες από τον COVID-19 το συντομότερο δυνατόν. Όταν μελετάμε το πώς θα επιτύχουμε αυτόν τον στόχο, να αυξήσουμε την παροχή εμβολίων στους πολίτες της Ευρώπης και ολόκληρου του πλανήτη, θα πρέπει ν΄ αποφεύγουμε θεωρήσεις, όσο καλοπροαίρετες κι αν είναι, που στην πράξη θα μπορούσαν να καθυστερήσουν ή και να εμποδίσουν την προσφορά εμβολίων για COVID-19.

Μια τέτοια θεώρηση είναι η απόρριψη διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας σε εμβόλια COVID-19 και έκδοσης υποχρεωτικών αδειών.

 

Κατ’ αρχήν, δεν διορθώνει το πρόβλημα.

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας καθώς και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχουν δημοσίως αναγνωρίσει ότι τα θέματα Πνευματικής Ιδιοκτησίας δεν είναι φραγμός στην αυξημένη δυνατότητα παραγωγής εμβολίων COVID-19. Είναι οι δεξιότητες, η υποδομή και η τεχνική τεχνογνωσία που είναι κομβικής σημασίας στην αύξηση τής παραγωγικής δυνατότητας και προσφοράς των δισεκατομμυρίων δόσεων που χρειάζονται. Η έκδοση απλώς μιάς υποχρεωτικής άδειας, ενόσω η πρόκληση έγκειται στην έλλειψη παραγωγικής δυνατότητας, δεν σημαίνει ότι τα εργοστάσια στην Ευρώπη μπορούν ξαφνικά ν΄ αρχίσουν να παράγουν εμβόλια COVID-19.

Η εγκατάσταση νέας παραγωγικής μονάδας απαιτεί σημαντική οικονομική επένδυση ($500-700m), που συνήθως απαιτεί 5 με 10 χρόνια για να κατασκευαστεί, να επικυρωθεί και να πιστοποιηθεί. Το να κατασκευάσεις νέες παραγωγικές μονάδες δεν γίνεται στο άψε-σβήσε.

Αυτή τη στιγμή, υπάρχουν μόνο 5 με 6 φαρμακευτικοί όμιλοι ικανοί να παρασκευάσουν εμβόλια COVID-19 σε ρυθμό, κλίμακα και ποιότητα που απαιτούνται. Παγκοσμίως, υπάρχουν περίπου 60 παραγωγικές μονάδες κατάλληλα εξοπλισμένες για παραγωγή εμβολίων COVID-19.

Η εμπειρία των τελευταίων μηνών και εβδομάδων απέδειξε ότι η αυξημένη παραγωγική δυνατότητα απαιτεί τις δεξιότητες και την τεχνογνωσία παραγωγής του εμβολίου ώστε να υπάρξει πλήρης συνεργασία με βιομηχανικούς εταίρους μέσω συμφωνιών μεταφοράς τεχνογνωσίας υπό εθελοντικές συμφωνίες αδειοδότησης. Η επέκταση παραγωγικών δυνατοτήτων λοιπόν εξαρτάται περισσότερο από επενδύσεις σε αναβαθμίσεις ή προσαρμογές υφιστάμενων εγκαταστάσεων και μέσω συνεταιρισμών μέσω κοινών οργανώσεων αγοράς ΚΟΑ και άλλων εταιριών.

Αυτή η διαδικασία έχει προχωρήσει με ρυθμούς άνευ προηγουμένου, με κάποια παραδείγματα να έχουν αναγγελθεί τις λίγες προηγούμενες βδομάδες:

  • Η GSK συνεργάζεται με την CureVac για να παρέχει και ολοκληρώσει 100 εκατομμύρια δόσεις μέσα στο 2021 στην Βάβρη τού Βελγίου και συνεχίζει τις εργασίες για να αντιμετωπίσει τις μεταλλάξεις τού ιού
  • Η Bayer συνεργάζεται με την CureVac για την παραγωγή 160 εκατομμυρίων δόσεων το 2022, στο Βούπερταλ της Γερμανίας, με το πρώτο εμπορικό προϊόν ν’ αναμένεται στην αγορά στα τέλη τού 2021. Επιπροσθέτως, η Bayer θα βοηθήσει σε Έρευνα & Ανάπτυξη, κανονιστικά ζητήματα, διαχείριση εφοδιαστικής αλυσίδας και εν δυνάμει επιχειρήσεις προώθησης και εμπορίας (μάρκετινγκ).
  • Η Sanofi συνεργάζεται με Pfizer/BioNTech για να πληρώσει και ολοκληρώσει 125 εκατομμύρια δόσεις, ξεκινώντας από το καλοκαίρι του 2021, στην Φρανκφούρτη τής Γερμανίας.
  • Η Rovi συνεργάζεται με την Moderna  για να πληρώσει και ολοκληρώσει «εκατοντάδες εκατομμυρίων δόσεις».
  • Η συνεργάζεται με με Pfizer/BioNTech για να πληρώσει και ολοκληρώσει δόσεις, ξεκινώντας από το δεύτερο τρίμηνο τού 2021, στο Στάϊν τής Ελβετίας.
  • Η Moderna συνεργάζεται με την Lonza για την παραγωγή 400 εκατομμυρίων δόσεων τον χρόνο – 300 εκατομμυρίων από τρεις γραμμές παραγωγής στο Βισπ τής Ελβετίας και 100 εκατομμυρίων από το Νέο Χάμφσάϊρ των ΗΠΑ.
  • Η Novavax συνεργάζεται με την Baxter – παραγωγή στην Χάλλε της Βεστφαλίας, στην Γερμανία.
  • Η AstraZeneca έχει κατασκευάσει πάνω από δώδεκα περιφερειακές εφοδιαστικές αλυσίδες, συνεργαζόμενη με πάνω από 20 εταιρικούς προμηθευτές σε περισσότερες από 15 χώρες.

Δεν είναι δυνατό να επιτύχεις τέτοιας κλίμακας επέκταση παραγωγικών δυνατοτήτων μέσω της υποχρεωτικής αδειοδότησης. Αυτό είναι εφικτό μόνο μέσω εθελοντικών, συνεργατικών εταιρικών σχέσεων μεταξύ των καινοτόμων πίσω από κάθε εμβόλιο και των εξειδικευμένων βιομηχανικών εταίρων. Αυτή η πραγματικότητα αρθρώθηκε καθαρά από τον Τιερρύ Μπρετόν, τον Ευρωπαίο Επίτροπο για την Εσωτερική Αγορά, ο οποίος απευθυνόμενος πρόσφατα στα ΜΜΕ, είπε: «Δεν είναι ένα ζήτημα πνευματικής ιδιοκτησίας. Είναι ζήτημα του κατά πόσον υπάρχουν τα εργοστάσια , (…) Το να δώσω απλώς μια πατέντα σε μια εταιρία στην Ινδία, για παράδειγμα, δεν αλλάζει τίποτα.»

 

Κατά δεύτερον, ο μόνος λόγος για τον οποίο έχουμε εμβόλια και θεραπείες για την αντιμετώπιση του COVID-19 είναι επειδή η προστασία των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας ενδυνάμωσε την καινοτομία τα τελευταία χρόνια. Πάρτε, για παράδειγμα, τον αγγελιαφόρο RNA που χρησιμοποιήθηκε στο πρώτο εμβόλιο COVID-19 που εγκρίθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων: ο mRNA έχει γίνει, αυτούς τους τελευταίους μήνες, το κατεξοχήν πρότυπο για ιατρική καινοτομία. Αλλά η ανάπτυξη του mRNA απαίτησε 20 χρόνια ή και περισσότερο, πολύ πριν εταιρείες όπως Moderna, BioNtech, Pfizer και CureVac  αρχίσουν να εφαρμόζουν αυτήν την επιστήμη στα εμβόλια κατά τού COVID-19. Η ανάπτυξή του βασίστηκε σε ιδιώτες επενδυτές που υποστήριξαν την έρευνα, βασιζόμενοι στο γεγονός ότι η επένδυσή τους προστατευόταν από δικαιώματα Πνευματικής Ιδιοκτησίας. Αυτές οι αποφάσεις, που ελήφθησαν τα τελευταία 20 χρόνια, μας βοηθούν να είμαστε ευέλικτοι και γρήγοροι στην αντιμετώπισης της κρίσης τού COVID-19.

Η ανάσχεση της πανδημίας του COVID-19, συμπεριλαμβανομένων και όλων των μεταλλάξεων, θα απαιτήσει μια σειρά διαγνωστικών τεστ, θεραπειών και εμβολίων. Η υποχρεωτική αδειοδότηση ακυρώνει οποιοδήποτε επενδυτικό κίνητρο στην ιατρική καινοτομία για τον COVID-19 σε μια στιγμή που πολίτες σε όλη την Ευρώπη, σε όλον τον πλανήτη, προσβλέπουν στην κοινότητα των επιστημών ζωής για την εξεύρεση απαντήσεων στην κρίση του κορωνοϊού. Δεν αφορά μόνο στον COVID-19: η υποχρεωτική αδειοδότηση θα ακύρωνε κάθε κίνητρο για επένδυση σε νέες τεχνολογίες που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν στην καταπολέμηση μελλοντικών πανδημιών.

Τι μπορεί να γίνει λοιπόν για να συνεχίσουμε να αυξάνουμε την παραγωγική δυνατότητα και να επιτύχουμε όλα όσα επιθυμούμε – περισσότερες δόσεις, για περισσότερους ανθρώπους, συντομότερα;

Υποστηρίζουμε την δημιουργία ενός συνεχιζόμενου και διαρκούς διαλόγου και συνεργασίας σε ύπατο επίπεδο, μεταξύ βιομηχανίας και Υπηρεσιών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, για την υποστήριξη προσπαθειών που κατατείνουν στην αύξηση της παραγωγικής δυνατότητας στην Ευρώπη.

Η παραγωγή εμβολίων ενέχει δεκάδες συστατικά και αναλώσιμα. Πρόσβαση σε επαρκείς ποσότητες και των δύο μπορεί να προκαλέσει συμφόρηση στην παραγωγή εμβολίων COVID-19. Με τις παραγωγικές μονάδες να λειτουργούν επί 24ώρου βάσης, οποιαδήποτε έλλειψη σε πρώτη ύλη μπορεί να σταματήσει την παραγωγή και να επηρεάσει αρνητικά και καθοριστικά την παραγωγή. Σήμερα, υπάρχουν σήματα ότι ο χρόνος παράδοσης για την προμήθεια κάποιων αναλώσιμων αυξάνει, πράγμα που θα μπορούσε να είναι προάγγελος μελλοντικών ελλείψεων. Η πρώτη προτεραιότητα είναι η υποστήριξη παγκόσμιων, ανθεκτικών, εφοδιαστικών αλυσίδων εμβολίων, που θα επιτρέπουν την απρόσκοπτη ροή πρώτων υλών, συστατικών, αναλώσιμων, δειγμάτων κλινικών δοκιμών, παρτίδων για τεστ και ολοκληρωμένων εμβολίων.

Όπως και σε πολλές πανδημίες τού παρελθόντος, μόνο η ιατρική καινοτομία μπορεί ν΄ ανακόψει το καταστροφικό ανθρώπινο και οικονομικό κόστος αυτής τής πανδημίας. Η ενίσχυση ενός οικοσυστήματος έρευνας που μπορεί να παράσχει αυτήν την καινοτομία, αντί η ναρκοθέτησή του μέσω των δυσκολιών που ορθώνουν τα δικαιώματα Πνευματικής Ιδιοκτησίας όπως η υποχρεωτική αδειοδότηση, είναι ο βέλτιστος τρόπος προστασίας των πολιτών της Ευρώπης και ολόκληρου του πλανήτη.