Η Φαρμακευτική Νομοθεσία της ΕΕ θα διαμορφώσει το μέλλον της έρευνας, της ανάπτυξης και της παραγωγής στην Ευρώπη για τις επόμενες δεκαετίες. Εάν δεν γίνουν οι απαραίτητες αλλαγές, η Ευρώπη θα βασίζεται στην ιατρική καινοτομία άλλων περιοχών και οι πολίτες μας θα περιμένουν περισσότερο για τις τελευταίες εξελίξεις στην θεραπεία τους.
Ο ΣΦΕΕ και οι εταιρείες μέλη μας στηρίζουν και μοιράζονται τους στόχους της Ευρωπαϊκής Φαρμακευτικής Στρατηγικής για ενίσχυση της πρόσβασης των ασθενών στα φάρμακα και ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας του φαρμακευτικού κλάδου στην Ευρώπη.
Ωστόσο, πιστεύουμε ότι η προτεινόμενη φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ θα έχει το αντίθετο αποτέλεσμα. Ο καθαρός αντίκτυπος των προτάσεων θα έχει ως αποτέλεσμα να υπονομεύσει την ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης και να επιβραδύνει την έρευνα, την ανάπτυξη και την έλευση νέων θεραπειών και εμβολίων στην Ευρώπη και κατ’ επέκταση στην Ελλάδα.
Η προτεινόμενη νομοθεσία μειώνει σημαντικά τα ευρωπαϊκά δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας ενώ προσθέτει πολύπλοκα, ασύμβατα και μη εφαρμόσιμα κριτήρια για την ανάκτηση της χαμένης προστασίας. Ενώ, ήδη η Ευρώπη βρίσκεται αρκετά πίσω από άλλες χώρες όπως οι ΗΠΑ και η Κίνα.
Εκπληρώνοντας τον κύριο στόχο της ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να βελτιωθεί περαιτέρω το ρυθμιστικό πλαίσιο και να διασφαλιστεί το μέγιστο αποτέλεσμα για την υποστήριξη των αναγκών των ασθενών.
Σύμφωνα με τα Συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου (Μάρτιος 2023), αντί να περιοριστεί το βασικό οικοσύστημα της πατέντας προτείνουμε να ενισχυθεί μέσω της δημιουργίας ειδικών κινήτρων για την προώθηση της καινοτομίας και την αντιμετώπιση των προκλήσεων της υγειονομικής περίθαλψης.
Πρέπει να αντιμετωπίσουμε από κοινού τα εμπόδια και τις καθυστερήσεις στην πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες, βασιζόμενοι σε μία κοινή κατανόηση των τεκμηριωμένων στοιχείων που προέρχονται από το πρόσφατα δημοσιευμένο Industry European Access Hurdles Portal.
Χρειάζεται να συμπεριληφθεί μια ευρεία, ασθενοκεντρική προσέγγιση των Ανεκπλήρωτων Ιατρικών Αναγκών, που θα προάγει την έρευνα προς την κατεύθυνση της ικανοποίησης των αναγκών των ανθρώπων που ζουν με σπάνιες και χρόνιες παθήσεις, αλλά και να αποτιμάται κατάλληλα την αυξητική καινοτομία.
Πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι απαιτήσεις της αλυσίδας εφοδιασμού είναι αναλογικές και κατάλληλες για τον σκοπό για τον οποίο προορίζονται, ώστε να υποστηρίζεται με τον καλύτερο δυνατό τρόπο ο κοινός μας στόχος για αύξηση της προσφοράς φαρμάκων.
Χρειάζεται να εξασφαλιστεί ότι οι περιβαλλοντικές απαιτήσεις είναι ανάλογες και κατάλληλες για να υποστηριχτεί καλύτερα ο κοινός μας στόχος για μείωση των περιβαλλοντολογικών επιπτώσεων του κλάδου μας.
Πρέπει να σχεδιαστεί ένα ουσιαστικό κίνητρο για την ενθάρρυνση της έρευνας και ανάπτυξης αντιμικροβιακών φαρμάκων για την αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής.
Πρέπει να δημιουργηθεί ένα απλό και προβλέψιμο σύστημα κινήτρων για τα ορφανά φάρμακα, με μια ενισχυμένη βάση αποκλειστικότητας στην αγορά ορφανών προϊόντων, προκειμένου να ενθαρυνθεί περισσότερο η έρευνα και ανάπτυξη στον τομέα των σπάνιων παθήσεων.
Πρέπει να προσφέρουμε ένα ισχυρό πλαίσιο για τη δημιουργία Πλάνων Παιδιατρικής Έρευνας (PIPs), προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα και η διαχειρισιμότητά τους για τους προγραμματιστές, συμπεριλαμβανομένης μιας επιπρόσθετης ανταμοιβής για αυτήν την επιπλέον υποχρέωση.
Χρειάζεται να καταστήσουμε την Ευρώπη πρωτοπόρο στην σύγχρονη, ψηφιακή και πράσινη παραγωγική επένδυση.
Ο ΣΦΕΕ θα συνεχίσει να συνεργάζεται με όλους τους εμπλεκόμενους φορείς προκειμένου να βρούμε τις λύσεις εκείνες που θα γεφυρώσουν αντί να διευρύνουν και άλλο το χάσμα μεταξύ Ευρώπη, ΗΠΑ και Ασίας, διαμορφώνοντας παράλληλα μια βιώσιμη Ευρωπαϊκή και Εθνική πολιτική με επίκεντρο τον ασθενή και τη δημόσια υγεία.
Για την πληρέστερη ενημέρωσή σας επισκεφθείτε τη σχετική σελίδα στο: EFPIA website
